NOPC-03 SPO2 Pūoko Ki Roto Kōwae Lemo Tūhono kāhua takai

1.He wheketere koe?

Ko matou te wheketere o te maihao pulse oximeter. Kei a maatau ake te tiwhikete rehitatanga hua rongoa, te tiwhikete punaha kounga whakaputa, te patent tenenga, aha atu.

Neke atu i te tekau nga tau o te whakaemi hangarau me te haumanu o nga kaitirotiro ICU. Kei te whakamahia nuitia a maatau hua i roto i te ICU, NICU, OR, ER, etc.

He wheketere puna matou e whakauru ana i te R&D, te whakaputa me te hoko. Ehara i te mea anake, i roto i te umanga oximeter, ko tatou te puna o nga puna maha. Kua tukuna e matou nga waahanga hiko toto ki te maha o nga kaihanga tohu oximeter rongonui.

(Kua tono matou mo te maha o nga patent tenenga me nga patent ahua hua e pa ana ki nga huringa rorohiko.)

I tua atu, kei a matou he punaha whakahaere ISO:13485, a ka taea e matou te awhina i nga kaihoko ki te rehitatanga hua e pa ana.

2. He tika ranei te taumata o te hāora o to toto?

Ko te tikanga, ko te tika te whakaritenga matua me tutuki mo te tiwhikete hauora. Ehara i te mea ka tutuki noa nga whakaritenga taketake, engari ka whakaarohia e matou te tika i roto i nga ahuatanga motuhake maha. Hei tauira, te pokanoa o te nekehanga, te ngoikore o te tohanga peripheral, nga maihao he rereke te matotoru, maihao o nga tae kiri rereke, aha atu.

Neke atu i te 200 nga huinga raraunga whakatairite e hipoki ana i te awhe o te 70% ki te 100%, ka whakatauritea ki nga hua tātari hau toto o te toto toto o te tangata.

Ko te manatoko tika i roto i te ahua o te mahi ko te whakamahi i nga taputapu whakangungu ki te whakakorikori me te auau me te kaha o te paopao, te waku, te nekehanga matapōkere, me etahi atu, me te whakataurite i nga hua whakamatautau o te oximeter i roto i te ahua mahi me nga hua o te hau toto. He tātari mo te toto toto Whakamana, he mea pai mo etahi o nga turoro penei i nga turoro ki te mate Parkinson ki te ine i te whakamahinga. Ko enei whakamatautau whakangao-a-tinana e mahia ana e nga kamupene Amerika e toru i roto i te umanga, masimo, nellcor, Philips, a ko ta matou whanau anake i mahi tenei manatoko me nga oximeters topenga maihao. 

3. He aha te take ka rere kee ai te hāora o te toto ki runga me raro?

I te mea ka rere ke te hāora o te toto i waenga i te 96% me te 100%, kei roto i te awhe noa. Ko te tikanga, ka tau te uara o te hāora toto i raro i te manawa i roto i te ahua ata noho. He mea noa nga rereketanga o te kotahi, e rua ranei nga uara i roto i te awhe iti.

Heoi, ki te mea he korikori te ringa o te tangata, he raruraru ranei, he rereke te manawa, ka nui te rere o te hāora o te toto. Na reira, ka tūtohu matou kia noho puku nga kaiwhakamahi i te ine i te hāora toto. 

4. 4S te uara whakaputa tere, he tino uara?

Karekau he tautuhinga penei i te "uara i hangaia" me te "uara pumau" i roto i to tatou hātepe hātepe hāora toto. Ko nga uara katoa e whakaatuhia ana i runga i te kohinga tauira tinana me te tātari. Ko te whakaputanga uara tere 4S e ahu mai ana i runga i te tautuhi tere me te tukatuka o nga tohu pupuhi ka mau i roto i te 4S. Me nui te kohinga raraunga haumanu me te tātari algorithm hei whakatutuki i te tautuhi tika.

Heoi, ko te kaupapa mo te whakaputanga uara 4S tere ko te noho tonu te kaiwhakamahi. Mena he korikori i te wa e ka ana te waea, ka whakatauhia e te algorithm te pono o nga raraunga i runga i te ahua o te ngaru kua kohia me te taapiri i te waa inenga.

5. Kei te tautoko i te OEM me te whakaritenga?

Ka taea e matou te tautoko i te OEM me te whakaritenga.

Heoi, i te mea e hiahia ana te taa mata moko he mata taapapa mata motuhake me nga rawa motuhake me te whakahaere bom, na tenei ka piki ake te utu o te hua me te utu whakahaere, no reira he iti rawa te ota ota. MOQ:1K.

Ko nga waitohu ka taea e matou te whakaatu ka puta i runga i te kete hua, pukapuka pukapuka, me nga waitohu arotahi.

6. Ka taea te kaweake?

I tenei wa kei a matou nga putanga Ingarihi o te kohinga, pukapuka me nga atanga hua. Na kua whiwhi tohu hauora mai i te European Union CE (MDR) me te FDA, ka taea te tautoko i nga hokonga o te ao.

I taua wa ano kei a matou he tiwhikete hoko kore utu FSC (Haina me EU)

Engari, mo etahi whenua motuhake, me maarama ki nga whakaritenga urunga o te rohe, me etahi whenua e hiahia ana ki tetahi whakaaetanga motuhake.

Ko hea koe e kaweake ana ki te whenua? Me whakaū atu ahau ki te kamupene mena he whakaritenga ture motuhake tera whenua.

7. Ka taea te tautoko i te rehitatanga i te whenua XX?

Ko etahi whenua e hiahia ana ki te rehitatanga taapiri mo nga kaihoko. Mena kei te pirangi tetahi kaihoko ki te rehita i a maatau hua ki tera whenua, ka taea e koe te patai ki te kaihoko ki te whakaū he aha nga korero e hiahiatia ana mai i a maatau. Ka taea e matou te tautoko i nga korero e whai ake nei:

Tiwhikete whakamanatanga 510K

Tiwhikete whakamanatanga CE (MDR).

Tiwhikete tohu tohu ISO13485

Nga korero hua

E ai ki nga ahuatanga, ko nga rauemi e whai ake nei ka taea te whakarato (me whakaaehia e te kaiwhakahaere hoko):

Ripoata Tirotiro Haumaru Whanui mo nga taputapu Hauora

Pūrongo whakamātautau hototahi hiko

Pūrongo whakamātautau biocompatibility

Purongo haumanu hua

8. Kei a koe he tiwhikete tohu hauora?

Kua mahia e matou te rehitatanga o nga taputapu rongoa a-whare me te tiwhikete, te tiwhikete 510K a FDA, te tohu CE (MDR), me te tiwhikete ISO13485.

I roto ia ratou, i whiwhi matou i te tiwhikete CE (CE0123) mai i TUV Süd (SUD), a kua whakamanahia i runga i nga ture MDR hou. I tenei wa, ko matou te kaihanga tuatahi o te oximeter topenga maihao.

Mo te punaha kounga whakaputa, kei a maatau te tiwhikete ISO13485 me te raihana whakaputa whare.

Hei taapiri kei a matou he Tiwhikete Hoko Koreutu (FSC)

9. Ka taea pea te noho hei kaihoko motuhake i te rohe?

Ka taea te tautoko te umanga motuhake, engari me hoatu e matou ki a koe nga motika umanga motuhake i muri i to tono ki te kamupene mo te whakaaetanga i runga i te mana whakahaere o to kamupene me te nui o nga hoko e tumanakohia ana.

I te nuinga o te wa he whenua e whai mana nui ana etahi apiha nunui o te rohe me te wahanga o te maakete, a e pai ana ratou ki te whakatairanga i a tatou hua, kia mahi tahi ai.

10. He hou o hua? Kia pehea te roa kua hokona?

He hou a maatau hua, kua roa nei i te maakete mo etahi marama. He mea hoahoa anake, ka tuuhia hei hua teitei. I tenei wa he iti nga kaihoko mo nga hoko OEM. Na te tiwhikete rehitatanga, kaore ano kia uru mana ki nga maakete FDA me CE. Ka hokona ki Amerika Te Tai Tokerau me te Kotahitanga o Europi i muri i te whiwhinga o te tiwhikete rehitatanga i te marama o Noema.

11. Kua hokona o hua i mua? He aha te arotake?

Ahakoa he hua hou a maatau hua, tekau mano o raatau kua tukuna mai i tenei wa, a ka pumau te kounga o nga hua. Neke atu i te tekau tau matou e mahi ana i te oximeter, kei te mohio matou ki nga raru urupare a nga kaihoko. Kua mahia e matou he tātari aratau rahunga (DFMEA/PFMEA) mo nga hapa katoa, mai i te hoahoa me te whanaketanga o nga hua, te whakaputa, te whakahaere i te kounga o nga rawa, te tirotiro hua, te whakakakahu Whakahaerehia te kounga o te mahi katoa, penei i te tuku, kia kore ai e tupono.

I tua atu, ko ta maatau hoahoa hua kei a ia ano nga ahuatanga, he tino tairongo, he tino tiketike te arotake a te kiritaki.

12. He tauira motuhake to hua? He raruraru kei te takahi?

Ko ta matou tauira motuhake tenei, a kua tono matou mo o maatau tohu tohu hua me nga patent tenenga e pa ana ki nga huringa rorohiko.

He tangata whakatapua to taatau kamupene mo te tiaki i nga hua taonga hinengaro. Kua oti i a matou he tātaritanga katoa mo nga mana taonga hinengaro mo a matou hua, a i taua wa ano i hanga he tahora mo te whakamarumaru rawa hinengaro o a matou hua me nga hangarau.